SCIENCES MEDICAMENT PRODTS SANTE
CFD : 13522227
RNCP : RNCP38985
Certifinfo : 116851
Informations générales
Diplôme : MASTER PROFESSIONNEL
Niveau : 7 (Master, titre ingénieur...)
Période : 01/09/2025
Dates : 01/09/2025 – 31/08/2026
Fiche Onisep : https://www.onisep.fr/http/redirection/formation/slug/FOR.10309
Métiers associés (Codes ROME)
- H2502 : Responsable d'unité de production industrielle
- H1502 : Responsable qualité en industrie
- H1501 : Responsable de laboratoire d'analyse industrielle
- H1206 : Ingénieur / Ingénieure R&D en industrie
Objectif
Former des professionnels en Industrialisation des thérapies innovantes et biotechnologies
Former des spécialistes en biosécurité et production de formes stériles en particulier aérocontamination, microbiologie, toxicologie, zones à atmosphère contrôlée
Favoriser l'employabilité des diplômés en leur faisant bénéficier d'une formation multidisciplinaire et transversale en parallèle d'une expérience pratique en environnement industrie (alternance)
A l'issue de la formation, le stagiaire sera capable de :
-Transposer une production de produits biologiques à l'échelle industrielle
-Appliquer et/ou superviser l'application de la réglementation conforme à son activité (médicaments ou médicaments thérapie innovantes)
-Travailler dans le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) en particuliers annexes 1 et 2 (biosécurité)
-Mettre en œuvre la réglementation des OGM
-Travailler à la faisabilité technique de projets de développement industriel en biotechnologie et à l'optimisation de procédés en intégrant tous les paramètres de biosécurité et environnementaux
-Contribuer à la mise en place et à l'amélioration du système de qualité
Contenu
UE 1 « Recherche & Innovation »
Thérapie cellulaire et génique
Protéines recombinantes
-UE 2 « Industrialisation : Production & Supply Chain »
Productions stériles et aseptiques
Production d'anticorps monoclonaux et protéines recombinantes
Performance, flexibilité, agilité en production
-UE 3 « Qualité »
Référentiels pharmaceutiques et mise en œuvre
Biosécurité et contamination croisée
Assurance de stérilité
-UE 4 « Ethique et règlementaire »
Règlementation des MTI et vigilances
Ethique, problématique des OGM et enjeux sociétaux
UE 5 « Management »
Gestion et management de projets et des équipes
Accompagnement dans la transition numérique (défis 4.0)
Gestion budgétaire
-UE 6 « Immersion professionnelle »
Conditions spécifiques
Diplômes requis : Master 1 ou 6° année pharmacie
Détails RNCP
- date_fin_validite_enregistrement
- 2029-06-29T23:00:00.000Z
- active_inactive
- ACTIVE
- etat_fiche_rncp
- Publiée
- code_type_certif
- MASTER
- type_certif
- Master
- ancienne_fiche
- RNCP34442
- demande
- 0
- certificateurs
- certificateur: MINISTERE DE L'ENSEIGNEMENT SUPERIEUR ET DE LA RECHERCHE
siret_certificateur: 11004401300040
certificateur: UNIVERSITE DE TOULOUSE
siret_certificateur: 93827139200012
certificateur: UNIVERSITE DE MONTPELLIER
siret_certificateur: 13002979600013
certificateur: NANTES UNIVERSITE
siret_certificateur: 13002974700016
certificateur: UNIVERSITE DE LILLE
siret_certificateur: 13002975400012
certificateur: UNIVERSITE DE REIMS CHAMPAGNE-ARDENNE (URCA)
siret_certificateur: 19511296600799
certificateur: UNIVERSITE PARIS-SACLAY
siret_certificateur: 13002602400054
certificateur: UNIVERSITE CLERMONT AUVERGNE
siret_certificateur: 13002806100013
certificateur: ECOLE NATIONALE VETERINAIRE DE TOULOUSE
siret_certificateur: 19310153200011
certificateur: UNIVERSITE PARIS CITE
siret_certificateur: 13002573700011
certificateur: INSTITUT ENSEIGNEMENT SUPERIEUR ET RECHERCHE EN ALIMENTATION SANTE ANIMALE SCIENCES AGRONOMIQUES ET ENVIRONNEMENT
siret_certificateur: 13000858400018
certificateur: ECOLE NATIONALE VETERINAIRE AGROALIMENTAIRE ET DE L'ALIMENTATION NANTES ATLANTIQUE
siret_certificateur: 13000853500010
certificateur: UNIVERSITE CLAUDE BERNARD LYON 1
siret_certificateur: 19691774400019
certificateur: UNIVERSITE DE ROUEN NORMANDIE
siret_certificateur: 19761904200017
certificateur: UNIVERSITE DE CAEN NORMANDIE
siret_certificateur: 19141408500016
certificateur: UNIVERSITE D'ANGERS
siret_certificateur: 19490970100303
certificateur: UNIVERSITE DE STRASBOURG
siret_certificateur: 13000545700010
certificateur: INSTITUT NATIONAL POLYTECHNIQUE DE TOULOUSE
siret_certificateur: 19311381800127
certificateur: UNIVERSITE DE BORDEAUX
siret_certificateur: 13001835100010
certificateur: UNIVERSITE PAUL SABATIER TOULOUSE III
siret_certificateur: 19311384200010 - nsf_code
- 112
- romes
- rome: H2502
libelle: Management et ingénierie de production
rome: H1502
libelle: Management et ingénierie qualité industrielle
rome: H1501
libelle: Direction de laboratoire d'analyse industrielle
rome: H1206
libelle: Management et ingénierie études, recherche et développement industriel - blocs_competences
- intitule: Mettre en oeuvre les usages avancés et spécialisés des outils numériques
liste_competences: - Identifier les usages numériques et les impacts de leur évolution sur le ou les domaines concernés par la mention - Se servir de façon autonome des outils numériques avancés pour un ou plusieurs métiers ou secteurs de recherche du domaine
modalites_evaluation: Chaque certificateur accrédité met en œuvre les modalités qu’il juge adaptées : rendu de travaux, mise en situation, évaluation de projet, etc. Ces modalités d’évaluation peuvent être adaptées en fonction de la voie d’accès à la certification.
intitule: Mobiliser et produire des savoirs hautement spécialisés
liste_competences: - Mobiliser des savoirs hautement spécialisés, dont certains sont à l’avant-garde du savoir dans un domaine de travail ou d’études, comme base d’une pensée originale - Développer une conscience critique des savoirs dans un domaine et/ou à l’interface de plusieurs domaines - Résoudre des problèmes pour développer de nouveaux savoirs et de nouvelles procédures et intégrer les savoirs de différents domaines - Apporter des contributions novatrices dans le cadre d’échanges de haut niveau, et dans des contextes internationaux - Conduire une analyse réflexive et distanciée prenant en compte les enjeux, les problématiques et la complexité d’une demande ou d’une situation afin de proposer des solutions adaptées et/ou innovantes en respect des évolutions de la réglementation
modalites_evaluation: Chaque certificateur accrédité met en œuvre les modalités qu’il juge adaptées : rendu de travaux, mise en situation, évaluation de projet, etc. Ces modalités d’évaluation peuvent être adaptées en fonction de la voie d’accès à la certification.
intitule: Mettre en oeuvre une communication spécialisée pour le transfert de connaissances
liste_competences: - Identifier, sélectionner et analyser avec esprit critique diverses ressources spécialisées pour documenter un sujet et synthétiser ces données en vue de leur exploitation - Communiquer à des fins de formation ou de transfert de connaissances, par oral et par écrit, en français et dans au moins une langue étrangère
modalites_evaluation: Chaque certificateur accrédité met en œuvre les modalités qu’il juge adaptées : rendu de travaux, mise en situation, évaluation de projet, etc. Ces modalités d’évaluation peuvent être adaptées en fonction de la voie d’accès à la certification.
intitule: Contribuer à la transformation en contexte professionnel
liste_competences: - Gérer des contextes professionnels ou d’études complexes, imprévisibles et qui nécessitent des approches stratégiques nouvelles - Prendre des responsabilités pour contribuer aux savoirs et aux pratiques professionnelles et/ou pour réviser la performance stratégique d'une équipe - Conduire un projet (conception, pilotage, coordination d’équipe, mise en œuvre et gestion, évaluation, diffusion) pouvant mobiliser des compétences pluridisciplinaires dans un cadre collaboratif - Analyser ses actions en situation professionnelle, s’autoévaluer pour améliorer sa pratique dans le cadre d'une démarche qualité - Respecter les principes d’éthique, de déontologie et de responsabilité sociale et environnementale - Prendre en compte la problématique du handicap et de l'accessibilité dans chacune de ses actions professionnelles
modalites_evaluation: Chaque certificateur accrédité met en œuvre les modalités qu’il juge adaptées : rendu de travaux, mise en situation, évaluation de projet, etc. Ces modalités d’évaluation peuvent être adaptées en fonction de la voie d’accès à la certification.
intitule: Rechercher et développer des produits de santé
liste_competences: - Identifier des besoins médicaux à partir de données de santé - Identifier des cibles ou biomarqueurs par l'analyse de mécanismes biologiques et de processus pathologiques - Concevoir des stratégies de développement de voies d'accès aux produits de santé : chimie pharmaceutique, substances naturelles, biotechnologie, dispositifs médicaux et cosmétiques - Planifier, concevoir et réaliser des essais biologiques pour évaluer un produit de santé - Concevoir et mettre en œuvre une étude non-clinique ou clinique d’un produit de santé - Evaluer le rapport bénéfice-risque d’un produit de santé - Argumenter la pertinence de choix scientifiques et stratégiques, y compris les aspects éthiques et/ou déontologiques
modalites_evaluation: Chaque certificateur accrédité met en œuvre les modalités qu’il juge adaptées : rendu de travaux, mise en situation, évaluation de projet, etc. Ces modalités d’évaluation peuvent être adaptées en fonction de la voie d’accès à la certification.
intitule: Produire des produits de santé et assurer leur qualité
liste_competences: - Concevoir et organiser des procédés de production dans le respect de la réglementation, de la qualité, des règles d'hygiène et de sécurité - Utiliser des équipements de production pharmaceutique - Analyser les risques dans la production de produits pharmaceutiques et gérer les actions préventives et correctives en conséquence - Identifier et mettre en œuvre les outils de traçabilité d'une production pharmaceutique et des principales méthodes d'amélioration continue de la qualité - Elaborer et appliquer des procédures pour la qualification d'équipements et la validation de procédés de production et de contrôle pharmaceutique - Mettre au point, valider et appliquer des protocoles d'analyses chimiques et biologiques en respectant les bonnes pratiques de laboratoire
modalites_evaluation: Chaque certificateur accrédité met en œuvre les modalités qu’il juge adaptées : rendu de travaux, mise en situation, évaluation de projet, etc. Ces modalités d’évaluation peuvent être adaptées en fonction de la voie d’accès à la certification.
intitule: Suivre, analyser et mettre en application la réglementation des produits de santé
liste_competences: - Gérer et valoriser la propriété intellectuelle - Enregistrer, suivre et gérer des autorisations de mise sur le marché (AMM) dans le respect de la réglementation - Rédiger, déposer, analyser et suivre des dossiers d'AMM et des dossiers scientifiques - Préparer des demandes spécifiques (ex : demande d’autorisation d’essais cliniques, demande d’importation, demande d’accès précoce ou d’accès compassionnel, demande d’accès au remboursement…) - Suivre et appliquer les évolutions législatives et réglementaires du domaine des produits de santé et cosmétiques
modalites_evaluation: Chaque certificateur accrédité met en œuvre les modalités qu’il juge adaptées : rendu de travaux, mise en situation, évaluation de projet, etc. Ces modalités d’évaluation peuvent être adaptées en fonction de la voie d’accès à la certification. - partenaires
- Nom_Partenaire: FORMASUP NORD-PAS DE CALAIS
Siret_Partenaire: 42813525500050
Habilitation_Partenaire: HABILITATION_FORMER
Nom_Partenaire: METIERS DES INDUSTRIES DE SANTE ET BIEN ETRE
Siret_Partenaire: 45212801000066
Habilitation_Partenaire: HABILITATION_ORGA_FORM
Nom_Partenaire: METIERS DES INDUSTRIES DE SANTE ET BIEN ETRE
Siret_Partenaire: 45212801000041
Habilitation_Partenaire: HABILITATION_ORGA_FORM - rncp_outdated
- Non
Établissement gestionnaire
UNIVERSITE DE ROUEN-NORMANDIE
UNIVERSITE DE ROUEN-NORMANDIE 1 RUE THOMAS BECKET 76130 MONT-SAINT-AIGNAN FRANCE
76130 MONT-SAINT-AIGNAN
Localisation de la formation