Responsable génie des bioprocédés pharmaceutiques

Certification RNCP40269
Formacodes 11541 | Pharmacologie 12058 | Biochimie
Nomenclature Europe Niveau 6

Codes NSF 222r | analyse chimique, contrôle de laboratoire des industries chimiques, contrôle industriel des médicaments
Voies d'accès : Formation initiale Contrat d'apprentissage Formation continue Contrat de professionnalisation VAE

Prérequis : Deux types de parcours sont proposés: - en 3 ans pour toute personne titulaire d’un Niveau 4 scientifique (Chimie, Biologie, Biochimie, Biotechnologies, Mesure physique, Sciences et Techniques de Laboratoire…). - en 2 ans ou 1 an pour toute personne titulaire d’un Niveau 5 scientifique (Chimie, Biologie, Biochimie, Biotechnologies, Mesure physique, Bio Analyses et Contrôles…).

Certificateurs :
Certificateur SIRET
GPE INSTIT METIERS TECHN PRODUITS SANTE (IMT) 38459854600057


Activités visées :
Pilotage de procédés Qualification d’équipement et de validation de procédés Développement industriels des procédés

Capacités attestées :
Identifier les caractéristiques des biomédicaments à amplifier (Protéines recombinantes, anticorps monoclonaux, Vaccins, ARNm…) les différentes étapes des procédés d’amplification associé, les équipements et paramètres critiques associés. Réaliser les opérations d’amplification d’échelle depuis la décongélation des cellules jusqu'à la mise en bioréacteur en Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC) Effectuer le nettoyage et la désinfection des locaux à contamination contrôlée Conduire les équipements d'amplification cellulaire en respectant les règles de sécurité et les BPF Réaliser les prélèvements et les contrôles associés à la production de culture cellulaire Assurer le suivi et la continuité des procédés de culture cellulaire en bioréacteur ou en fermenteur Identifier les caractéristiques des biomédicaments à purifier (Protéines recombinantes, anticorps monoclonaux, Vaccins, ARNm…) les différentes étapes des procédés de clarification et de purification associés, les équipements et paramètres critiques associés. Effectuer les opérations de régénération des systèmes de purification et le conditionnement des colonnes de chromatographie Réaliser les contrôles associés aux étapes de purification Ajuster les paramètres critiques des procédés de purification à partir de l'analyse de leur l'évolution Identifier les propriétés essentielles, physiques, chimiques, biologiques ou microbiologiques, des matières premières dans leurs limites, plage et distribution acceptables Identifier les attributs physiques, chimiques, biologiques ou microbiologiques du principe actif biologique (les CQA) dans leurs limites acceptables Identifier les conséquences de ces attributs sur la qualité du principe actif biologique prédéfinie Identifier les différentes technologies permettant de recueillir les données d’un procédé en temps réel Collecter en continue à travers un logiciel de modélisation les données scientifiques fondamentales issues du procédés Analyser et corréler l’effet des principales variables (pH, T°, pression, O²…) sur le déroulement conforme du procédé Intervenir en temps réel pour ajuster les paramètres Détecter et Caractériser les dérives qualité en mesurant l’écart à la norme (BPF) Appliquer la méthodologie CAPA et utiliser les outils diagnostic de l’assurance de la qualité. Intervenir sur le procédé et/ou le système qualité pour rétablir sa conformité et garantir la qualité du produit Diagnostiquer les dysfonctionnements techniques sur des équipements industriels pluri technologiques Proposer des actions correctives adaptées aux dysfonctionnements techniques et en collaboration avec les services de maintenance Réaliser en toute sécurité dans le respect des règles HSE, les opérations de maintenance préventive (nettoyage, lubrification…) et des interventions techniques simples dans les domaines mécaniques, électriques et pneumatiques Concevoir les différentes étapes constitutives d’un projet d’amélioration en bioproduction en utilisant les outils de la méthodologie de projet Organiser les actions d'amélioration du projet en utilisant les méthodes de la performance industrielle et les outils de gestion de la qualité Coordonner et animer la performance au quotidien Mesurer l’efficacité du projet et des actions menées Coordonner la mise en œuvre des différentes étapes de qualification d’un équipement de bioproduction et les différentes étapes de validation d’un procédé de bioproduction ou de nettoyage en concertation avec les interlocuteurs internes ou externes en respectant les exigences réglementaires et le plan directeur de validation de l’entreprise Effectuer, dans le cadre d’une démarche de gestion du risque qualité, les analyses de criticité (du système, fonctionnelle de l'équipement à qualifier et du procédé à valider) en utilisant les outils d’aide à la gestion du risque proposées par l’ICHQ9 Exploiter les documents et donnée techniques nécessaires au déroulement des opérations de qualification des équipements et de validation de procédés Concevoir les protocoles de Q/V présentant la démarche utilisée Réaliser les différents tests permettant la qualification d’équipements Statuer sur la conformité des opérations au regard des résultats obtenus et de leur analyse en rédigeant les rapports de qualification/validation Maintenir le statut validé des processus par la mise en place d’une gestion des changements et des activités de revalidations périodiques Identifier les principaux procédés de production de biomédicaments innovants Concevoir les protocoles de réalisation des différents lots d’essai et pilote et les fiches de test associés Organiser le déroulement des différents lots : planification, approvisionnement et veille technologique Réaliser les essais de faisabilité et de robustesse du procédé dans le respect des BPF et des règles de sécurité Démontrer la robustesse du procédé Réaliser les contrôles physico
- chimiques associés aux différentes étapes de la transposition industrielle d’un biomédicament

Secteurs d'activité :
* Bioproduction de médicament ; * Recherche et développement des biomédicaments ; * société d'ingénierie et de conseil pour les biotechnologies et l'industrie pharmaceutique

Types d'emplois accessibles :
Pilote de procédé de bioproduction industrielle Chargé de projet en qualification d'équipements et validation de procédés de bioproduction Chargé de projet de développement industriel des procédés de bioproduction

Liens Référentiel :
: https://groupe-imt.com

Objectif contexte :
La certification Responsable génie des bioprocédés pharmaceutiques accompagne depuis de nombreuses années déjà les évolutions techniques, scientifiques et réglementaires liées aux transformations de l’outil de bioproduction (digitalisation, suivi online des procédés, miniaturisation…) Le référentiel d’activités et de compétences, en particulier à travers les blocs de compétences proposés, a consolidé les compétences, indispensables à accompagner ces mutations. Pilotage de procédés mais aussi intervention en environnement contrôlé, développement industriel, contrôles analytiques des biomédicaments, qualité opérationnelle, optimisation des procédés, tout cela participe à former des professionnels en bioproduction industrielle.

Statistiques : :
Année Certifiés Certifiés VAE Taux d'insertion global à 6 mois Taux d'insertion métier à 2 ans
2022 32 0 82 96
2023 32 0 87
2021 14 0 80 91

Bloc de compétences

RNCP40269BC01 : Pilotage des différentes étapes d’un procédé de bioproduction de médicament dans le respect des règles de qualité et de sécurité (BPF, ISO…) et de la réglementation associée
Compétences :
Identifier les caractéristiques des biomédicaments à amplifier (Protéines recombinantes, anticorps monoclonaux, Vaccins, ARNm…) les différentes étapes des procédés d’amplification associé, les équipements et paramètres critiques associés et expliquer l’impact de chaque étape sur les étapes en amont et en aval. Réaliser les opérations d’amplification d’échelle depuis la décongélation des cellules jusqu'à la mise en bioréacteur en Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC) Effectuer le nettoyage et la désinfection des locaux à contamination contrôlée Conduire les équipements d'amplification cellulaire en respectant les règles de sécurité et les BPF Réaliser les prélèvements et les contrôles associés à la production de culture cellulaire Assurer le suivi et la continuité des procédés de culture cellulaire en bioréacteur ou en fermenteur Identifier les caractéristiques des biomédicaments à purifier (Protéines recombinantes, anticorps monoclonaux, Vaccins, ARNm…) les différentes étapes des procédés de clarification et de purification associés, les équipements et paramètres critiques associés et expliquer l’impact de chaque étape sur les étapes en amont et en aval. Conduire les équipements de clarification et de purification en respectant les règles de sécurité et les BPF Effectuer les opérations de régénération des systèmes de purification et le conditionnement des colonnes de chromatographie Réaliser les contrôles associés aux étapes de purification Ajuster les paramètres critiques des procédés de purification à partir de l'analyse de leur l'évolution (vérification, IPC, suivi de paramètres,)
Modalités d'évaluation :
Une évaluation écrite Des évaluations en situation professionnelle sur plateaux techniques Une présentation orale d’un rapport de production
RNCP40269BC02 : Réalisation du suivi en ligne d’un procédé de bioproduction et de son optimisation en vue d’en assurer sa robustesse
Compétences :
Identifier les propriétés essentielles, physiques, chimiques, biologiques ou microbiologiques, des matières premières dans leurs limites, plage et distribution acceptables Identifier les attributs physiques, chimiques, biologiques ou microbiologiques du principe actif biologique (les CQA) dans leurs limites acceptables Identifier les conséquences de ces attributs sur la qualité du principe actif biologique prédéfinie Identifier les différentes technologies permettant de recueillir les données d’un procédé en temps réel Collecter en continue à travers un logiciel de modélisation les données scientifiques fondamentales issues du procédés (système d’information performant et sécurisé afin de fiabiliser au mieux les données). Analyser et corréler l’effet des principales variables (pH, T°, pression, O²…) sur le déroulement conforme du procédé (élaborer un plan d’expérience) Intervenir en temps réel pour ajuster les paramètres afin de garantir un fonctionnement sûr et durable du procédé. Détecter et Caractériser les dérives qualité en mesurant l’écart à la norme (BPF) Appliquer la méthodologie CAPA et utiliser les outils diagnostic de l’assurance de la qualité afin d’identifier les causes racines et les solutions les plus adaptées. Intervenir sur le procédé et/ou le système qualité pour rétablir sa conformité et garantir la qualité du produit Diagnostiquer les dysfonctionnements techniques sur des équipements industriels pluri technologiques Proposer des actions correctives adaptées aux dysfonctionnements techniques et en collaboration avec les services de maintenance Réaliser en toute sécurité dans le respect des règles HSE, les opérations de maintenance préventive (nettoyage, lubrification…) et des interventions techniques simples dans les domaines mécaniques, électriques et pneumatiques Concevoir les différentes étapes constitutives d’un projet d’amélioration en bioproduction en utilisant les outils de la méthodologie de projet Organiser les actions d'amélioration du projet en utilisant les méthodes de la performance industrielle et les outils de gestion de la qualité Coordonner et animer la performance au quotidien Mesurer l’efficacité du projet et des actions menées
Modalités d'évaluation :
Evaluation en situation professionnelle sur plateaux techniques. Etude de cas
RNCP40269BC03 : Organisation et réalisation des opérations de qualification des équipements et de validation des procédés en bioproduction dans le respect de la réglementation associée
Compétences :
Coordonner la mise en œuvre des différentes étapes de qualification d’un équipement de bioproduction et les différentes étapes de validation d’un procédé de bioproduction ou de nettoyage en concertation avec les interlocuteurs internes ou externes en respectant les exigences réglementaires et le plan directeur de validation de l’entreprise Effectuer, dans le cadre d’une démarche de gestion du risque qualité, les analyses de criticité (du système, fonctionnelle de l'équipement à qualifier et du procédé à valider) en utilisant les outils d’aide à la gestion du risque proposées par l’ICHQ9 Exploiter les documents et donnée techniques nécessaires au déroulement des opérations de qualification des équipements et de validation de procédés Concevoir les protocoles de Q/V présentant la démarche utilisée pour tester le système/procédé ainsi que les critères d’acceptation des tests Réaliser les différents tests permettant la qualification d’équipements Statuer sur la conformité des opérations au regard des résultats obtenus et de leur analyse en rédigeant les rapports de qualification/validation Maintenir le statut validé des processus par la mise en place d’une gestion des changements et des activités de revalidations périodiques
Modalités d'évaluation :
Evaluation en situation professionnelle sur plateaux techniques
RNCP40269BC04 : Réalisation des étapes de développement industriel d'un procédé de bioproduction d’un médicament innovant en appliquant une démarche QbD (Quality by Design)
Compétences :
Identifier les principaux procédés de production de biomédicaments innovants Concevoir les protocoles de réalisation des différents lots d’essai et pilote et les fiches de test associés Organiser le déroulement des différents lots : planification, approvisionnement et veille technologique Réaliser les essais de faisabilité et de robustesse du procédé dans le respect des BPF et des règles de sécurité Démontrer la robustesse du procédé : fiabilité et la reproductibilité du processus en routine et à l’échelle industrielle Réaliser les contrôles physico
- chimiques associés aux différentes étapes de la transposition industrielle d’un biomédicament Réaliser les contrôles microbiologiques associés aux différentes étapes de la transposition industrielle d’un biomédicament
Modalités d'évaluation :
Evaluations en situation professionnelle sur plateaux techniques
Partenaires actifs :
Partenaire SIRET Habilitation
ECOLE FORMATION INITIALE INDUS PHARMACEU 41947593400065 HABILITATION_ORGA_FORM
ECOLE FORMATION INITIALE INDUS PHARMACEU 41947593400081 HABILITATION_ORGA_FORM
ECOLE FORMATION INITIALE INDUS PHARMACEU 41947593400032 HABILITATION_ORGA_FORM
IMT INDUSTRIES 34394952500079 HABILITATION_ORGA_FORM
IMT INDUSTRIES 34394952500095 HABILITATION_ORGA_FORM
IMT INDUSTRIES 34394952500053 HABILITATION_ORGA_FORM

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